浦东生物医药企业恺兴生命科技（上海）有限公司（系科济药业全资子公司）申报的舒瑞基奥仑赛注射液近日上市。这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破，为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。

　　肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。实体瘤是指生长在器官组织中、具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌、肝癌等，约占所有恶性肿瘤的90%。由于其复杂的微环境屏障，实体瘤的治疗难度远高于血液肿瘤。其中，胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的40%，其中经过标准治疗失败后的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者预后极差，现有治疗手段极其有限，舒瑞基奥仑赛精准填补了这一临床急需领域的治疗空白。

　　科济药业创始人李宗海介绍，科济药业自2017年起便率先推动了Claudin18.2 CAR-T研究者发起的临床研究（IIT），在实体瘤CAR-T治疗领域已深耕近十年。面对实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，科济药业依托自主创新实现关键技术突破，成功将实验室的原始创新成果转化为可惠及患者的临床应用。目前，舒瑞基奥仑赛的临床疗效得到了国际顶级医学期刊的权威认可，其确证性随机对照研究结果发表于《柳叶刀》。

　　相关专家指出，目前，在实体瘤CAR-T这个赛道，国际上的产品大多处于Ⅰ期或II期早期阶段，距离新药上市申请仍有很长道路。头部CAR-T企业在实体瘤领域投入有限，部分药企转向TILs/TCR-T等其他细胞治疗路径。相比之下，科济药业的舒瑞基奥仑赛显著领先于国内外同行。

　　接下来，舒瑞基奥仑赛也将在中国进行商业化部署。与此同时，药品也在海外引起剧烈反响，李宗海透露，目前已有至少10例来自印度、美国、尼泊尔等国的患者咨询药品情况，“国内上市后他们将可以飞往中国用药治疗。”药品同步还在积极拓展新加坡、沙特、韩国、日本、美国等海外市场。

　　记者了解到，舒瑞基奥仑赛的上市，得益于浦东新区30年来持续打造从基础研究到产业化落地的完整生态闭环。特别是国家药物安全评价中心、上海市抗体药物专业技术服务平台等国家和市级平台，以及药明康德、益诺思、美迪西等CRO公司（比如，华领医药委托上海迪赛诺医药集团股份有限公司等生产多格列艾汀片），为企业提供各类专业化服务，助力企业降本增效。

　　2025年，中国全年共批准76款创新药，其中国产品种达65款，进口11款，超过美国FDA批准数量（46款）。其中，浦东新区获批8个一类新药，全国占比12.3%；获批进口新药5个，全国占比45%。整体上看，浦东上市时间平均为76个月（临床启动6个月、临床完成54个月，上市申请获批16个月）、投入6.2亿元，可实现临床研究申请到产品上市，同口径比较速度优于全国平均水平。特别是对靶点明确的细胞治疗产品，临床前研究时长显著缩短。比如药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液5个月，此前恺兴生命科技的另一个产品泽沃基奥仑赛注射液，所需时间只有3个月。

　　此外，上海市临床资源丰富，具有“人口基数大、病种齐全、公立系统效率高”的天然优势，这让新药能够快速入组，促使临床研究效率提升。目前浦东新药临床启动研究平均为6个月，临床研究完成时间62个月。浦东新区还通过产医融合政策，支持创新药企与上海市临床资源合作，使得临床试验成本降低，速度加快，为创新药研发提供了极具性价比的临床环境。

　　与此同时，浦东作为国家药品审评审批制度改革的先行区，还率先开展MAH（上市许可持有人）制度试点，并享有对创新药临床试验申请审评审批时限缩短至30个工作日等政策红利。同时，国家药监局药品审评检查长三角分中心落地浦东后，为重点企业管线提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，加速重点管线上市进程。

　　（文章来源：上观新闻）

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